颁布单位:国家食品药品监督管理局办公室发文字号:食药监办〔2007〕 231号颁布时间:2007-12-06实施日期:2007-12-06效力级别:部门规章
食药监办〔2007〕 231号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:?
根据《药品注册申请表》填报软件(测试版)试运行情况,国家局对填报软件进行了完善,形成了新版《药品注册申请表报盘程序》(版本号2.0),并将于2007年12月10日正式启用。现将有关事宜通知如下:?
一、自2007年12月10日起,境内申请人申请药品注册须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。?
二、鉴于进口药品注册申请的特点,境外申请人按以下要求使用新版《药品注册申请表报盘程序》:
1.自2007年12月10日起,申请备案的补充申请须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件;?
2.2008年2月10日之前,除申请备案的补充申请以外的注册申请仍提交由原《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件,自2008年2月10日起,须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。?
三、新版《药品注册申请表报盘程序》请登陆www.sfda.gov.cn下载。? ???
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年十二月六日